ולידציה מה זה

בואו להבין ולהכיר את עולם הולידציה, מה זה אומר, ומה החשיבות שלה בכל מתקן יצור של מוצר איכותי.

משתמשים במונח וולידציה (validation) לתיאור פעילות כוללת בהכנת הוכחה מתועדת, שמעניקה מידה גבוהה של ביטחון שתהליך ספציפי יפיק באופן קונסיסטנטי תוצאה שעומדת בספציפיקציות ותכונות איכות מוגדרות מראש.

וולידציה מקושרת בד"כ עם מתקן יצור של מוצר שאיכותו עשוי להשפיע על בריאות הציבור, ולכן היא מיועדת לצמצם למינימום את אפשרויות הסיכון הפוטנציאליות שעלולות להשפיע לרעה על איכות המוצר.

קריטריונים לתהליך ולידציה

תהליך הוולידציה חייב לעמוד בתקנים של המנהל האמריקאי FDA. התקנים הרלבנטים ביותר לתהליך הוולידציה הם:

  • Good Manufacturing Practice – GMP).
  • Current Good Manufacturing Practice – cGMP.
  • Good Automated Manufacturing Practice – GAMP.

במונח GxP משתמשים יותר בחופשיות בז'רגון הוולידציה בהתייחסות לאוסף כללים מנחים.

cGMP הוא הדוגמה הנפוצה ביותר של GxP. עמידה בתקני cGMP מבטיחה אחידות, עוצמה, איכות וטוהר של מוצרים רפואיים ע"י דרישות מיצרני התרופות לבקרה הולמת על תהליכי היצור שלהם.

תקנים נוספים של ה- FDA רלבנטים לתהליך הוולידציה הם:

  • Good Laboratory Practice  - GLP.
  • Good Clinical Practice – GCP.

תהליך ולידציה מה זה אומר?

תהליך וולידציה כולל תכנון, התקנת והפעלת מערכת ניטור ובקרה במתקו יצור, וכמו כן, תכנון וביצוע תהליכי בדיקה כדי לוודא שמערכת הניטור והבקרה עומדת בסטנדרטים של ה- FDA.

תיעוד וולידציה הינו חלק של תהליך הוולידציה שמכיל רישומים כתובים ו/או אלקטרוניים ביחס להתקנה והפעלת מערכת הניטור והבקרה, וביחס לבדיקות המתאימות של אותה מערכת.

הרישומים האלקטרוניים נדרשים בד"כ לעמוד בדרישות FDA שמתייחסות להיקף וישום של התקן

Part 11 of Title 21 of the Code of Federal Regulations; Electronic Records; Electronic Signatures  - 21 CFR Part 11.



השאר תגובה


חזרה למעלה