תיקי ולידציה

מושגים כלליים ועקרונות הכנה על הכנת תיקי ולידציה

מבוא לתיקי ולידציה

מטרת כתיבת תיקי ולידציה מיועדת לצמצם למינימום את אפשרויות הסיכון הפוטנציאליות שעלולות להשפיע לרעה על איכות המוצר.

תהליך הוולידציה חייב לעמוד בתקנים של המנהל האמריקאי FDA. התקנים הרלוונטיים ביותר לתהליך הוולידציה הם:

ייצור בדיקה טוב טובה (GMP).
ייצור טוב של המוצר הנוכחי (cGMP).
המלצות לייצור אוטומטי (GAMP).

תכולת תיק וולידציה

תיקי וולידציה מכילים באופן כללי שני סוגי מסמכים:

מסמכים קשורים לתכנון, התקנת והפעלת מערכת הניטור והבקרה:

• ספציפיקציה נדרשת ע"י המשתמש  User Requirements Specification – URS
• ספציפיקציה של דרישות פונקציונאליות  Functional Requirements Specification –  FRS
• ספציפיקציה של תכנון פונקציונאלי  Functional Design Specification – FDS
•  ספציפיקציה של תכנון חומרה  Hardware Design Specification  – HDS
• ספציפיקציה של תכנון תוכנה  Software Design Specification  – SDS
• שרטוט צנרת ומכשור  Piping and Instrument Drawing  – P&ID
•  רשימת כניסות/יציאות Input/Output  – /O-  List

מסמכים שכוללים את תהליכי הבדיקות:

• פרוטוקול קווליפיקצית התקנה – Installation Qualification (IQ) Protocol
• פרוטוקול קווליפיקצית פעולה – Operation Qualification (OQ) Protocol
• פרוטוקול קווליפיקצית ביצוע – Performance Qualification (PQ) Protocol

 

האחריות לכתיבת ואישור המסמכים משותפת בפועל למשתמש, שמפעיל את מתקן היצור, והספק, שמספק את מערכת הניטור והבקרה להבטחת הפעולה הנכונה של המתקן.

תיקי וולידציה כולל בנוסף חוברות הדרכה / חוברות נתונים / ברושורים של רכיבי המערכת העיקריים לתמיכת משימות הפעולה והתחזוקה של המשתמש.

תהליכי הספציפיקציה וקווליפיקציה ביחד עם התיעוד הקשור ניתנים להצגה גרפית בשרטוט של מבנה (V V-Model) (ראה בהמשך), שניתן להיחשב כהכללה של הדגם מפל-מים (Waterfall) .

הקווים המקווקווים בשרטוט מראים שהפרוטוקולים IQ, OQ ו- PQ נועדים לווידוא שהמערכת עומדת הדרישות המצוינות במסמכים URS, FRS, FDS, HDS ו- SDS.

הערה: לצורך פשטות השרטוט של מבנה V, שרטוט זה לא מציג את שרטוט הצנרת והמכשור (P&ID) ואת רשימת הכניסות/יציאות (I/O List) ת, שנכללים בתהליך ותיעוד הוולידציה.

מסמכי וולידציה עיקריים

הערה: תיק הוולידציה המיוחס במסמך זה הינו גנרי; תכולת תיק וולידציה נקבעת ע"י סוג וגודל המערכת שנמצאת בתהליך וולידציה, ובתנאי ההצעה (quotation) של הספק ללקוח (משתמש).

ספציפיקציה נדרשת ע"י המשתמש (URS)

מסמך זה נכתב ע"י המשתמש כדי להשיג הצעה (quotation) מספקים. המסמך הינו כלי עיקרי בידי מהנדסי המשתמש כאשר הם מתחילים בתכנון פרויקט חדש או לצורך שיפור מערכת קיימת.

המסמך מציג את דרישות המשתמש להתקנת והפעלת מערכת בקרה מתוכננת להבטיח שהמוצרים המיוצרים או מאוחסנים במתקן המשתמש יתאימו לספציפיקציות ואפיון איכות שנקבעו מראש.

ספציפיקציה של דרישות פונקציונאליות (FRS)

מסמך זה נכתב ע"י הספק בתגובה ל- URS. המסמך מגדיר את התכונות הפונקציונאליות הנדרשות במערכת הבקרה המיועדת להספקה, והיקף הפרויקט.

המסמך מציג בד"כ את הדרישות הפונקציונאליות להתקנת והפעלת מערכת בקרה שתבטיח שדרישות המשתמש לגבי הספציפיקציות ואפיון איכות המוצרים המיוצרים או מאוחסנים במתקנו ימולאו כיאות.

ספציפיקציה של תכנון פונקציונאלי (FDS)

מסמך זה נכתב ע"י הספק בשלב מקדים לתכנון כדי לתרגם את כל ההערות, מושגים והיקף הפרויקט למסמך דרישות שלם.

המסמך כולל את הנתונים הטכניים הנדרשים, לוגיקת הפעולה, קריטריונים לקבלה והערכת סיכונים (Risk Assessment – RA) לגבי פעולת מערכת הבקרה, בהתאם לדרישות הספק וספציפיקציות המשתמש.

ספציפיקציה של תכנון חומרה (HDS)

מסמך זה נכתב ע"י הספק בשלב מקדים לתכנון כדי לתעד את הדרישות לתכנון וארכיטקטורת החומרה של המערכת לצורך התקנתה והפעלתה במתקן המשתמש, בהתאם לדרישות הספק וספציפיקציות המשתמש.

ספציפיקציה של תכנון תוכנה (SDS)

מסמך זה נכתב ע"י הספק בשלב מקדים לתכנון כדי לתעד את הדרישות לתכנון וארכיטקטורת התוכנה של המערכת לצורך התקנתה והפעלתה במתקן המשתמש, בהתאם לדרישות הספק וספציפיקציות המשתמש.

ספציפיקציה של תכנון תוכנה (SDS)

מסמך זה נכתב ע"י הספק בשלב מקדים לתכנון כדי לתעד את הדרישות לתכנון וארכיטקטורת התוכנה של המערכת לצורך התקנתה והפעלתה במתקן המשתמש, בהתאם לדרישות הספק וספציפיקציות המשתמש.

שרטוט צנרת ומכשור (P&ID)

שרטוט זה משורטט ע"י המשתמש ומציג את כל רכיבי המערכת הרלוונטיים, מיקומם, חיבורי הכניסות/יציאות, וכל מידע נוסף הדרוש להבנת התקנת המערכת ולהכנת פרוטוקול קווליפיקצית ההתקנה (IQ).

רשימת כניסות/יציאות (I/O List)

מסמך זה נכתב ע"י הספק בצורת טבלה שמציגה רשימה של כל רכיבי המערכת, מיקומם, תפקידם, חיבורי הכניסות/יציאות, שמות יצרנים ודגמים, וכל מידע נוסף הדרוש להתקנת המערכת, להכנת פרוטוקול IQ, ולבדיקת המערכת תוך שימוש בפרוטוקול IQ.

פרוטוקול קווליפיקצית התקנה (IQ)

מסמך זה נכתב ע"י הספק. המסמך מכיל את תהליך אימות ההתקנה וההפעלה הנכונה של מערכת הניטור והבקרה המסופקת למשתמש במתקנו. המסמך מיועד לוודא שהמערכת מותקנת כראוי וניתנת להפעלה בהתאם לדרישות הספק וספציפיקציות המשתמש. פרוטוקול זה חייב להיבדק ולהיחתם לפני ביצוע תהליך בדיקת המערכת תוך שימוש בפרוטוקול IQ.

פרוטוקול קווליפיקצית פעולה (OQ)

מסמך זה נכתב ע"י הספק. המסמך מכיל את תהליך אימות הפעולה הנכונה של מערכת הניטור והבקרה המסופקת למשתמש. המסמך מיועד לוודא שהמערכת פועלת כראוי בהתאם לקריטריונים לקבלה המוגדרים במסמכי FRS, FDS, HDS ו- SDS, לדרישות הספק וספציפיקציות המשתמש. פרוטוקול זה חייב להיבדק ולהיחתם לפני ביצוע תהליך בדיקת המערכת תוך שימוש בפרוטוקול OQ.

פרוטוקול קווליפיקצית ביצוע (PQ)

מסמך זה נכתב ע"י המשתמש. המסמך מיועד לוודא עמידה בכל הדרישות המוגדרות ב- URS. פרוטוקול זה יכול להתבצע רק לאחר סיום בדיקת פעולת המערכת (לפי פרוטוקול OQ), וחייב לכלול בדיקות מיועדות לאימות ביצוע מוצלח של המערכת בתהליכי יצור. תהליך בדיקה זו (לפי פרוטוקול PQ) חייב להתבצע תוך שימוש בחומרי תהליך יצור אמיתיים, ולכלול בדיקות שמוכיחות ביצוע מוצלח בכל הטווחים של תנאי הפעולה הצפויים בתהליך היצור.

מונחי וולידציה עיקריים