סמארט לוג'יק

Valtech Cardio — בקרה לקו ייצור שסתומי לב עם ולידציה Class II

פורסם:

פיתוח מערכת בקרה לקו הייצור של שסתומי לב ב-Valtech Cardio, אור יהודה — Rockwell Allen Bradley PLC עם RS-View כ-SCADA, ותיעוד ולידציה מלא לפי ISO 13485 ודרישות ציוד רפואי FDA Class II.

האתגר

Valtech Cardio (נרכשה ב-1.1 מיליארד דולר) מייצרת שסתומי לב מתקדמים באור יהודה. קו הייצור נדרש למערכת בקרה חדשה שתעמוד בדרישות ציוד רפואי Class II של ה-FDA ובתקן ISO 13485.

מעבר לבקרת הקו, נדרשה גם מערכת בקרה ל-HVAC פרמצבטי — ולשתיהן פרוטוקולי ולידציה כתובים ומבוצעים, כולל בדיקת תאימות ה-HMI ל-21 CFR Part 11 מול ה-URS של Valtech Cardio.

הפתרון

Rockwell Allen Bradley PLC לבקרת קו הייצור, בתקשורת EtherNet/IP ו-Modbus, עם RS-View כמערכת ה-SCADA.

ולידציה לפי ISO 13485 ותיעוד IQ/OQ/PQ מלא, כולל כתיבת פרוטוקולי הוולידציה וביצועם — לקו הייצור ולמערכת ה-HVAC הפרמצבטית.

תכולת העבודה

  • Allen Bradley PLC לבקרת קו ייצור
  • RS-View SCADA
  • ולידציה לפי ISO 13485
  • תיעוד IQ/OQ/PQ
  • עמידה בתקני FDA Class II
  • מערכת בקרה ל-HVAC פרמצבטי

Allen Bradley (Rockwell) · RS-View SCADA · EtherNet/IP · Modbus · ISO 13485 · FDA Class II · IQ/OQ/PQ · 21 CFR Part 11

קישורים נוספים

שאלות נפוצות

מה נבדק בוולידציה של HMI לפי 21 CFR Part 11?

הבדיקה מאמתת שה-HMI עומד בדרישות ה-URS של הלקוח לגבי 21 CFR Part 11, בקטגוריות כמו אבטחה ורשומות אלקטרוניות — כפי שבוצע ב-OQ עבור Valtech Cardio.