בקרה וולידציה לתעשיית פארמה

בקרה לפארמה, עם תיעוד שנבנה יחד עם המערכת. אנחנו מתכננים ומיישמים מערכות בקרה וניטור בהתאם לדרישות התהליך והאיכות, ומשלבים את צורכי הוולידציה מהאפיון ועד הבדיקות והמסירה.

סמארט לוג'יק מתמחה בתכנון והטמעת מערכות בקרה וולידציה לתעשיית הפארמה. העבודה כוללת מערכות PLC, SCADA, HMI, ניטור חדרים נקיים, בקרה על HVAC, איסוף נתונים, התראות, הרשאות, דוחות, תיעוד הנדסי וליווי תהליכי ולידציה בהתאם לדרישות הפרויקט.

העבודה מתבצעת בהתאם להנחיות GAMP 5 בגישה מבוססת סיכון: מחברים בין דרישות המשתמש, הערכת הסיכונים, המפרטים והבדיקות. הרשאות, Audit Trail, ניהול שינויים ודרישות 21 CFR Part 11 נבחנים לפי תכולת המערכת והדרישות החלות על הפרויקט.

תיעוד, עקיבות וחלוקת אחריות

תכולת URS/FS/DS, פרוטוקולי IQ/OQ/PQ והעקיבות בין דרישות לבדיקות מוגדרת בתחילת הפרויקט עם גורמי האיכות וההנדסה. לא כל מסמך או שלב נמצא באחריות הספק; מסגרת האחריות ואופן האישור נקבעים בתוכנית העבודה.

בהתאם להיקף השירות, המסירה כוללת תיעוד הנדסי, תוצאות בדיקות, רישום חריגות והשלמת הטיפול בהן. GAMP 5 הוא מדריך והנחיות עבודה למערכות ממוחשבות בסביבה מוסדרת — לא תעודת הסמכה לחברה או למוצר.

מה השירות כולל

אפיון מערכות בקרה לפארמה.
תכנון PLC, HMI ו־SCADA.
בקרה וניטור חדרים נקיים.
בקרה על HVAC ומערכות תשתית.
תיעוד URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ לפי הצורך.
תמיכה בתהליכי ולידציה.
שדרוג מערכות קיימות.
הכנת תיעוד למסירה ולתחזוקה.

קישורים נוספים

שאלות נפוצות

איך משתלבות הנחיות GAMP 5 בפרויקט?

עובדים בגישה מבוססת סיכון בהתאם להנחיות GAMP 5, עם קשר בין דרישות, מפרטים ובדיקות. תכולת URS/FS/DS ו־IQ/OQ/PQ ויישום דרישות 21 CFR Part 11 מוגדרים לפי הפרויקט ובתיאום עם גורמי האיכות.

עובדים גם לפי S-88?

כן. איפיון תהליכי Batch, מודולי ציוד ומתכונים — כדי שהבקרה והתיעוד ידברו באותה שפה.